Laboratorios internacionales trasladan sus inversiones fuera de Chile: Ensayos clínicos caen casi 24% por demoras del ISP
- Por Diego Alonzo
¿Qué pasó?
Los prolongados tiempos de tramitación y el colapso operativo en el Instituto de Salud Pública (ISP) no solo están demorando el ingreso de nuevos fármacos al país, sino que ya provocaron una contracción cercana al 24% en los ensayos clínicos de laboratorios internacionales, perdiéndose millonarios montos de inversión que migran hacia países vecinos como Argentina y Brasil.
La industria farmacéutica y de innovación en Chile enfrenta un complejo escenario regulatorio. Según el estudio "Regulación sanitaria y entrada al mercado de medicamentos en Chile", elaborado por la economista Daniela Sugg, un total de 1.501 solicitudes de registro farmacéutico se encuentran actualmente sin resolución.
De estos expedientes, el 84% supera el plazo legal establecido y un grupo de 106 casos acumula más de dos años sin recibir respuesta, consignó DF.
Tramitación de medicamentos
Aunque la tramitación para un medicamento genérico con bioequivalencia debería tomar cinco meses, en la práctica tarda entre 12 y 24 meses; mientras que un registro innovador —cuyo plazo legal debiese ser de seis meses— se extiende habitualmente hasta por dos años.
La situación se agrava en el caso de los medicamentos biológicos, cuya aprobación toma en promedio 562 días (muy por encima del margen legal de 180 días), con solo un 4,2% cumpliendo el plazo estimado. En términos generales, para las 71.662 solicitudes tramitadas en el período analizado por el informe, el tiempo de espera promedio ascendió a 438 días.
A este rezago estructural —causado por una capacidad de tramitación insuficiente por parte del personal del ISP desde 2021— se sumó el grave ciberataque del 27 de junio de 2025, el cual generó pérdidas y bloqueos masivos de información que terminaron por congelar aún más las autorizaciones sanitarias.
Impacto en inversiones y fuga de ensayos clínicos
Esta parálisis regulatoria repercute directamente en la atractividad del país. Según Mariela Formas, vicepresidenta ejecutiva de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), la falta de fluidez en las autorizaciones vuelve a Chile un destino menos competitivo tanto para el lanzamiento de nuevos fármacos como para el desarrollo de la investigación clínica.
Históricamente, las multinacionales farmacéuticas destinaban en Chile cerca de US$130 millones anuales en inversión directa, y alcanzaban hasta US$180 millones en encadenamientos productivos, sumado a un ahorro estimado de US$90 millones para el sistema público gracias a los estudios de tratamientos en pacientes.
Sin embargo, durante el último año la actividad de ensayos clínicos por parte de laboratorios internacionales cayó casi un 24% (al registrar 112 ensayos frente a los 147 del ejercicio anterior). Esto significó una pérdida directa cercana a los US$20 millones en 2025, con proyecciones de un impacto aún mayor para 2026 y 2027.
Competencia regional: Argentina y Brasil toman la delantera
Ante las demoras locales, diversas compañías farmacéuticas han optado por desistir de realizar estudios y lanzamientos en Chile para trasladar sus capitales a otros países de la región que ofrecen mayores certezas e incentivos.
En el caso de Brasil, implementó una política nacional de atracción para investigación clínica que incluye la figura del silencio administrativo, dando por aprobadas las solicitudes de forma automática tras 90 días.
Por otra parte, Argentina avanza en un marco para completar procedimientos en apenas 20 días. Además, tras el acuerdo firmado en mayo pasado por el Presidente Javier Milei para constituir un polo regional de desarrollo biomédico, la industria internacional se comprometió a invertir US$8.000 millones a 2032 en investigación clínica.
Si bien desde la CIF valoran los esfuerzos del ISP por reducir el promedio de aprobación desde su peak de 153 días a los 100 días actuales, advierten que la cifra aún está lejos del promedio histórico cercano a los 50 días y resulta insuficiente para revertir la pérdida de competitividad de Chile en el mapa farmacéutico regional.
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