¿Ozempic más barato en Chile? ISP espera pronta aprobación de primera semaglutida sintética
¿Qué pasó?
Hasta ahora el Ozempic es un medicamento que solemos asociar a influencers, famosos y otras personas con un alto nivel adquisitivo. Pero esto podría cambiar pronto, al menos en Chile.
El medicamento hace un tiempo empezó a sonar en las conversaciones sobre los tratamientos para la diabetes tipo 2, pero también para la pérdida de peso. Sin embargo, su alto costo ha hecho que muchas personas no accedan a él.
Ahora, muchos están pendientes del Instituto de Salud Pública (ISP), el que espera que próximamente sea aprobada en Chile la primera semaglutida sintética, el principio activo detrás de los conocidos Ozempic y Wegovy. Con esto, se facilitaría el ingreso o desarrollo local de versiones genéricas del popular medicamento.
El debate por la semaglutida en Chile
A comienzos de mayo surgieron críticas desde el sector farmacéutico y el regulatorio. Especialistas aseguraron que el ISP considera la semaglutida como un medicamento de origen biológico y no sintético. Se trata de una diferencia técnica que afectaría la llegada de alternativas más económicas al mercado.
Según esos cuestionamientos, mientras organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) avanzan con criterios distintos, en Chile las farmacéuticas interesadas en registrar versiones genéricas de semaglutida tendrían que iniciar un proceso completo desde cero. Esto haría más lenta la aprobación de productos destinados a competir con Ozempic y Wegovy, este último disponible desde junio.
En medio de la controversia, el ISP publicó esta semana un informe sobre la semaglutida, donde detalló el avance de las solicitudes para registrar versiones genéricas del principio activo.
Según consignó Emol, en ese documento, el organismo explicó que “Ozempic consiste en semaglutida de origen biológico, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Los medicamentos genéricos de semaglutida presentados en Chile tienen un origen químico. Esa diferencia obliga por ley al ISP a hacer una revisión completa de los medicamentos de semaglutida de origen químico”.
¿Qué dice el ISP sobre los genéricos de Ozempic?
El instituto también sostuvo que la situación regulatoria chilena no sería distinta a la de otros países. Según consignó en el informe, “actualmente, ni la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aprobado medicamentos genéricos de semaglutida equivalentes a Ozempic. En ambos casos, las agencias regulatorias se encuentran desarrollando marcos técnicos específicos para la evaluación de péptidos sintéticos y existen solicitudes actualmente en tramitación”.
En esa línea, el ISP informó que existen siete solicitudes de registro para semaglutida desarrollada mediante síntesis química. Estas se encuentran en distintas etapas de evaluación, mientras el organismo revisa los antecedentes para su eventual aprobación.
¿Cuándo se aprobaría la primera semaglutida genérica?
El organismo expuso que “una vez que se apruebe el primer producto de semaglutida sintética, que esperamos ocurra en el próximo mes, conforme a los criterios regulatorios aplicables, las demás solicitudes avanzarán de manera expedita dentro del proceso de evaluación sanitaria”.
También afirmó que un equipo técnico de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) está trabajando en una guía regulatoria específica para péptidos sintéticos, la que permitirá “establecer lineamientos claros y actualizados para la evaluación de este tipo de productos, considerando las particularidades técnicas y científicas de medicamentos complejos como la semaglutida sintética. Asimismo, permitirá contar con criterios regulatorios armonizados que faciliten la evaluación de futuras solicitudes”.
Estas son las solicitudes para para semaglutida genérica en Chile:
- Picmagluti 2 y 4 mg: Lo solicita Dr. Reddy's. Su estado es en "evaluación de resgistro"
- Rybelsus 1,5, 4 y 9 mg (oral): Lo Solicita Novo Nordisk. Su estado es en "evaluación de resgistro"
- Seglobia 2 y 4 mg: Lo solicita Recalcine. Su estado es en "evaluación de resgistro"
- Semaglutida 2, 4 y 8 mg: Lo solicita Torrent. Su estado es en "evaluación de admisibilidad"
- Glutixa 2 y 4 mg (segunda presentación): Lo solicita Exeltis. Su estado es en "evaluación de admisibilidad"
- Semaglutida 2 y 4 mg: Lo solicita Siegfried. Su estado es en "respuesta de admisibilidad en evaluación"
- Selfix 0,25 / 0,5 / 1 mg (segunda presentación): Lo solicita Laboratorio Chile. Su estado es "en espera de respuesta del laboratorio".
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