ISP emite alerta por test rápidos de VIH que se venden en Chile sin registro sanitario: "Suspender su uso de inmediato"
¿Qué pasó?
El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), a través de su Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM), emitió una alerta de seguridad por la presencia en el mercado nacional de tests rápidos para la detección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) de la marca "Wondfo", que no cuentan con registro sanitario vigente ni verificación de conformidad que respalde su calidad, seguridad y desempeño.
El producto en cuestión es el "HIV ½ Cassette Wondfo 25 Test", un ensayo visual rápido para la determinación de anticuerpos anti-VIH, clasificado como dispositivo médico de diagnóstico in vitro de clase de riesgo D.
Puede estar siendo vendido en sitios web y otros puntos de venta
La investigación del ISP determinó que el dispositivo fue importado y distribuido en el país por la empresa BioLine Diagnóstica (Sociedad Comercializadora de Artículos Médicos Bioline Limitada). La autoridad sanitaria advirtió además que no se descarta su presencia en sitios web, establecimientos de salud u otros puntos de venta.
El ISP precisó que la comercialización de este producto constituye un incumplimiento del artículo 111 del Código Sanitario, así como de las disposiciones del Decreto Supremo N°825 de 1998 y del Decreto Exento N°41 de 2022 del Ministerio de Salud. En consecuencia, el test no puede ser importado, comercializado ni distribuido en territorio nacional.
Las recomendaciones del ISP
La institución pública entregó recomendaciones para los ciudadanos que hayan adquirido el test. En concreto, aconsejó abstener su uso.
Por otro lado, para los prestadores y prefesionales del área de salud, se recomendó difundir esta alerta entre todos los profesionales, usuarios y unidades que puedan estar involucrados en la adquisición, uso o manejo de tests de diagnóstico de VIH, y revisar los inventarios institucionales para verificar si el producto se encuentra en existencia.
Ahora, si el producto ya fue adquirido, el ISP recalcó que se debe suspender inmediatamente su uso, mantenerlo en cuarentena y notificar la situación tanto a la Secretaría Regional Ministerial (SEREMI) de Salud correspondiente como al ISP, a través del correo electrónico vigilanciasanitaria@ispch.cl.
La cuarentena debe mantenerse hasta que ANDIM concluya su investigación y la SEREMI instruya las acciones sanitarias correspondientes.
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