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"Detección de endotoxinas": Retiran medicamento utilizado como tratamiento para cáncer, artritis y psoriasis

¿Qué pasó?

Ayer jueves 2 de abril, el Instituto de Salud Pública (ISP) informó el retiro voluntario del medicamento "Metotrexato Solución Inyectable 500 mg/20 mL" -utilizado como tratamiento para el cáncer, la artritis y la psoriasis-, debido a la "detección de endotoxinas".

"Detección de endotoxinas"

El medicamento en cuestión corresponde al lote "MTIE25C02-A" con fecha de vencimiento "04/27" del "Metotrexato Solución Inyectable 500 mg/20 mL" importado en formato de "frasco ampolla" por "Specialty Lab SPA".

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La emisión de esta Alerta de Retiro de Medicamento se da ya que "el titular informa, en el marco de investigación por denuncia de calidad, el incumplimiento del test de esterilidad, tras ser reanalizado por el laboratorio fabricante, resultando en la detección de endotoxinas".

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"La presencia de estas toxinas, también conocidas como pirógenos, en un producto farmacéutico estéril, en concentraciones mayores a las especificadas, puede causar, aun a bajas concentraciones, reacciones sistémicas como fiebre y malestar corporal general y, en raras ocasiones, reacciones más severas", informa el ISP.

¿Para qué se usa el Metotrexato?

De acuerdo al organismo dependiente del Ministerio de Salud (Misal), el medicamento que está bajo alerta tiene "metotrexato" como principio activo, el que "está indicado para el tratamiento" de distintos tipos de cáncer:

  • Cáncer de mama.
  • Cáncer cervical.
  • Cáncer epidermoide de cabeza y cuello.
  • Ostesarcoma.
  • Neoplasias trofoblásticas gestacionales.
  • Carcinoma de pulmón de células pequeñas.
  • Cáncer de vejiga.
  • Leucemias linfocíticas agudas.
  • Leucemia meníngea.
  • Linfoma no Hodgkin.
  • Linfoma histiocítico.
  • Linfoma de Burkitt (etapas I-II).
  • Carcinoma ovárico.
  • Carcinoma testicular.
  • Micosis fungoides (Linfoma cutáneo de células T).

"También se indica en la etapa activa de artritis reumatoídea severa o en niños con artritis juvenil de curso poliarticular, que no responden a otros tipos de tratamiento con AINES, y control sintomático de la psoriasis severa, recalcitrante e incapacitante, que no responde adecuadamente a otras formas de tratamiento (indicación de registro similar F-19445/22)", agregan.

¿Qué se debe hacer con el medicamento?

Recomendaciones a profesionales de salud

  • En caso de disponer del producto farmacéutico, este no debe ser utilizado, y debe ser reemplazado por otro lote u otro producto similar.

Información para servicios de salud, establecimiento de salud, distribuidos y farmacias

  • Cada establecimiento deberá revisar si disponen de existencias del lote afectado del producto farmacéutico. En caso de existir, debe ser segregado para retirarlo y devolverlo a Specialty Lab Spa, por los cauces habituales.
  • No está permitida la distribución ni la dispensación del lote afectado importado por Specialty Lab Spa.

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