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ISP informa retiro voluntario de relajante muscular inyectable por "presencia de trozos de vidrio en su interior"

¿Qué pasó?

El Instituto de Salud Pública (ISP) emitió una alerta de retiro voluntario del mercado de un lote específico de un relajante muscular inyectable ampliamente utilizado. La medida se adoptó tras detectarse una disminución en la efectividad del sistema de detección de partículas durante la inspección visual de las ampollas, un fallo crítico que podría derivar en la presencia de trozos de vidrio en su interior.

El fármaco afectado es el “Mivacron Solución Inyectable 10 mg/ 5 mL”, producido por la farmacéutica Aspen Chile S.A. Este medicamento, cuyo principio activo es el mivacurio, se utiliza principalmente como “coadyuvante de la anestesia general para relajar los músculos esqueléticos, facilitar la intubación traqueal y la respiración mecánica”.

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¿Cuál es el lote afectado? 

Para facilitar la identificación del producto riesgoso, el ISP ha detallado las especificaciones exactas del lote que no debe ser utilizado bajo ninguna circunstancia:

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  • Producto: MIVACRON SOLUCIÓN INYECTABLE 10 mg/5 mL
  • Registro Sanitario: F-26587/22
  • Serie/Lote afectado: XP1T1
  • Titular del Registro: Aspen Chile S.A.
  • Principio Activo: Mivacurio
  • Presentación: Estuche con 5 ampollas
  • Fecha de vencimiento: 30/10/2027
  • Clasificación: Relajantes Musculares
  • Tipo de Retiro: Voluntario

¿Cuáles son los riesgos para la salud?

La autoridad sanitaria fue enfática respecto a la peligrosidad de administrar este lote. De acuerdo con el reporte del ISP, la inyección de partículas de vidrio puede desencadenar graves consecuencias en el organismo debido a la respuesta inflamatoria y el daño físico directo.

Entre las posibles complicaciones se enumeran:

  1. Flebitis (inflamación de las venas).
  2. Oclusiones en la circulación sanguínea y embolias.
  3. Necrosis tisular.
  4. Sepsis.
  5. Daño severo en órganos vitales como pulmones, riñones, hígado y bazo.

Las recomendaciones del ISP

Con el fin de evitar estos riesgos, el ISP ha instruido a los centros de salud y profesionales seguir estrictamente los siguientes pasos si disponen del relajante muscular con el lote XP1T1:

  • No utilizar el producto: Debe ser descartado inmediatamente y reemplazado por otro lote seguro o un producto terapéutico similar.
  • Segregación y devolución: En caso de contar con existencias del lote afectado, estas deben apartarse del inventario activo y devolverse a Aspen Chile S.A. a través de los canales habituales de distribución.

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