Retiran lotes de conocido producto farmacéutico para tratar dolores bucales: Posee "parámetro inaceptable" de benzocaína

¿Qué pasó?

El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) emitió una alerta farmacéutica tras el retiro voluntario de cuatro lotes de un conocido producto usado como anestésico local para tratar dolores bucales y dentales en adultos y niños desde los 6 años.

¿Qué producto es y qué lotes se retiraron del mercado?

El retiro voluntario involucra al producto conocido como "Kalmafta Gel Tópico", perteneciente al Laboratorio Silesia y cuya presentación se da en un frasco de 20 gramos.

Este producto contiene los principios activos de benzocaína y cetilpiridinio cloruro, compuestos para aliviar el dolor dental y la mucosa oral, además de prevenir infecciones, evitar las molestias de las prótesis dentales y que sirve como complemento al tratamiento de micosis bucal y afecciones herpéticas.

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De acuerdo a la nota informativa del ISP, los cuatro lotes retirados son los siguientes:

  • H2403301 (vence el 07/2026)
  • H2403401 (vence el 07/2026)
  • J2401201 (vence el 09/2026)
  • J2401301 (vence el 09/2026)
Kalmafta

¿Por qué se retiraron del mercado?

El ISP explicó que, tras estudios de estabilidad a largo plazo, se detectó "la presencia de una impureza denominada Benzocaína-N-Glucósido, en una cantidad mayor al 0,2 % que es el máximo permitido en la especificación aprobada".

El organismo aclaró que "la presencia de esta impureza no representa un riesgo inminente para la salud de los usuarios", sin embargo, "es un parámetro inaceptable desde el punto de vista de las condiciones de calidad exigidas para estos productos".

En consecuencia, el ISP solicitó a los profesionales de la salud y a las farmacias y distribuidores de medicamentos, no entregar ni vender los lotes mencionados. En el caso de los pacientes que lo tengan en su hogar, deben comunicarse con su médico o químico farmacéutico que lo vendió.

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