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Vacuna contra el coronavirus: Pfizer presentará la próxima semana solicitud para su uso en Chile

  • Por Meganoticias

¿Qué pasó?

La próxima semana el laboratorio Pfizer presentará en el Instituto de Salud Pública (ISP) la documentación requerida para que se autorice el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus, que desarrolló junto a BioNTech.

El viernes pasado ya había pedido la autorización ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para la comercialización de su vacuna, la cual aseguran que tiene un 95% de efectividad.

¿Qué dijo Pfizer?

"En los siguientes días haremos la presentación de la información a la agencia regulatoria en Chile (ISP)", afirmó al diario La Tercera la directora de Asuntos Corporativos Pfizer Chile, Ana María Karachón.

"La llegada de la vacuna a Chile está supeditada a la aprobación de la autorización de uso de emergencia de la FDA y la aprobación local del ISP. Solo una vez que se cuente con estas dos autorizaciones se podrá empezar a programar la llegada de las potenciales primeras dosis, en línea con lo que defina el Ministerio de Salud", explicó.

¿Cuánto demorará el proceso?

En el mismo medio antes señalado, el director (s) del ISP, Heriberto García, detalló que "la vacuna de Pfizer, tendrá adelantados procesos, debido a que ya contará con los antecedentes de su agencia reguladora local, la FDA, con la cual ya estamos en contacto para agilizar la autorización".

"Tanto las plantas de vacunas de Bélgica y Estados Unidos cuentan con certificación GMP (buenas prácticas de manufactura) del ISP, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y de la FDA. Por lo tanto, estimamos que en menos de un mes de presentada la solicitud, podríamos entregar su autorización de uso", agregó.

De este modo, si todo sale bien, las primeras dosis podrían llegar en la última semana de diciembre o los primeros días de enero.

Vacuna china

Este jueves, dos químicas farmacéuticas del Subdepartamento de Inspecciones de Anamed del Instituto de Salud Pública viajarán a China para recorrer las instalaciones del laboratorio Sinovac Life Sciences en Beijing, donde se está desarrollando la vacuna de "Coronavac".

"El ISP debe garantizar la calidad, la seguridad y eficacia de las vacunas. La inspección en terreno al laboratorio Sinovac en China, nos permite obtener el certificado GMP y la comprobación in situ de que se cumple con todas las garantías de producción y control de calidad de las vacunas. La seguridad será demostrada con los resultados de los estudios clínicos, al igual que la eficacia", sostuvo García.

"La inspección en terreno es importante, porque agiliza el proceso de autorización del uso de la vacuna en Chile y, además, es un antecedente para que Sinovac presente la certificación de ISP en países con agencias reguladoras que tienen a la institución como referente internacional, debido a que somos agencia nivel IV, que es la misma certificación que tienen el INVIMA de Colombia, la ANVISA de Brasil, la ANMAT de Argentina, la COFREPRIS de México, CECMED de Cuba, Health Canadá y la FDA de los Estados Unidos", añadió.

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